來(lái)源：廣東省藥品監(jiān)督管理局

整理：廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)

    根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)管理辦法》（粵藥監(jiān)局人〔2022〕4號(hào)），經(jīng)研究，我局已確定第五批重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)創(chuàng)新服務(wù)名單，現(xiàn)予以公告。

一、重點(diǎn)項(xiàng)目名單（排名不分先后）

 

二、重點(diǎn)企業(yè)名單（排名不分先后）

三、重點(diǎn)地區(qū)名單

    梅州興寧市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

 

四、重點(diǎn)項(xiàng)目的申報(bào)條件及方式

    符合以下條件的藥品、醫(yī)療器械、化妝品項(xiàng)目，企業(yè)可將本企業(yè)情況、項(xiàng)目情況和聯(lián)系方式發(fā)送到指定郵箱:gdmpa_zdxm@gd.gov.cn

    （一）藥品

1、按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，納入突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序的藥品上市注冊(cè)項(xiàng)目。

2、符合《藥品注冊(cè)管理辦法》及藥品注冊(cè)分類(lèi)規(guī)定的中藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥創(chuàng)新藥和生物制品創(chuàng)新藥上市注冊(cè)項(xiàng)目。

    （二）醫(yī)療器械

1、按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》規(guī)定，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示名單里的注冊(cè)項(xiàng)目。

2、按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》規(guī)定，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示名單里的注冊(cè)項(xiàng)目。

3、按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》規(guī)定，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械。

    （三）化妝品

1.按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》的有關(guān)要求，計(jì)劃本年度內(nèi)提交申報(bào)資料并完成注冊(cè)或備案的化妝品新原料項(xiàng)目。

2.具有較高的商業(yè)推廣價(jià)值的創(chuàng)新型化妝品。

 

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2023年6月30日