2025年1月10日，康立明生物在廣州總部大樓舉辦長安心?腸癌糞便基因（SDC2）檢測產(chǎn)品總檢測量突破百萬紀(jì)念活動(dòng)。

長安心?的總檢測量突破百萬紀(jì)念活動(dòng)合影。

中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院榮譽(yù)院長、前海人壽廣州總醫(yī)院院長汪建平教授發(fā)來寄語稱，“無創(chuàng)糞便基因篩查，讓群眾更易接受，依從性高，提升腸癌篩查質(zhì)量”?？盗⒚魃飫?chuàng)始人、董事長鄒鴻志教授提出，堅(jiān)持“做難而正確的事情，一步一個(gè)腳印，用世界一流的產(chǎn)品造福全社會(huì)”。

康立明生物創(chuàng)始人、董事長鄒鴻志教授。

他表示，突破100萬例在中國腸癌基因檢測領(lǐng)域，甚至整個(gè)腫瘤基因檢測領(lǐng)域（包括肝癌、肺癌、膀胱癌和胃癌等基因檢測）都是一個(gè)里程碑事件。這證明了基因檢測可以應(yīng)用于真實(shí)世界大規(guī)模人群的腫瘤檢測，而且這個(gè)結(jié)果是可以在真實(shí)世界重現(xiàn)并被證實(shí)的。

大量篩查后檢出1.3萬例需治療案例

其中不乏意義重大的早期腸癌

據(jù)源自部分自檢醫(yī)院及部分第三方合作機(jī)構(gòu)等多方機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)，截至2024年12月31日，長安心?共完成1008753例檢測，其中可追溯數(shù)據(jù)706522例。檢測結(jié)果陽性46059例（陽性率6.52%），均建議進(jìn)行腸鏡復(fù)查。其中，18738例檢測結(jié)果陽性受檢者進(jìn)行了腸鏡復(fù)查（腸鏡依從性40.68%），共發(fā)現(xiàn)13295例需要治療的受檢者，其中腸癌2255例、腺瘤5718例、息肉5322例。腸癌陽性預(yù)測值12.03%，腸道腫瘤陽性預(yù)測值70.95%，檢測性能優(yōu)異。

同時(shí)，從可追溯腸鏡和病理結(jié)果的13134例檢測結(jié)果陽性受檢者隨訪數(shù)據(jù)中發(fā)現(xiàn)，當(dāng)Ct值≤31時(shí)，腸道腫瘤陽性預(yù)測值為99%，其中約89%的受檢者患腸癌；當(dāng)31＜Ct值≤34時(shí)，腸道腫瘤陽性預(yù)測值為92%，其中約57%的受檢者患腸癌；當(dāng)34＜Ct值≤38時(shí)，其中約60%的受檢者患腺瘤或息肉。

據(jù)悉，2018年11月長安心?正式獲批上市，實(shí)現(xiàn)了從0到1的突破。隨后，經(jīng)過6年時(shí)間的不斷發(fā)展，在2024年12月檢測量超過百萬例，實(shí)現(xiàn)了從1到100萬的跨越。讓不少通過基因篩查項(xiàng)目查出早期腸癌的患者擺脫了后期復(fù)雜診療的噩夢。

全自動(dòng)樣本預(yù)處理儀及核酸提取儀。

無創(chuàng)腸癌篩查已獲多國認(rèn)證

即將由穗出海

作為腸癌糞便基因檢測技術(shù)主要發(fā)明人，鄒鴻志教授于2015年創(chuàng)辦康立明生物并研發(fā)出腸癌糞便基因檢測產(chǎn)品長安心?。這個(gè)產(chǎn)品，具有獨(dú)立自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。其中，高效率的糞便核酸磁珠捕獲技術(shù)和高靈敏度的qMSP技術(shù)，保障了檢測的可靠性和穩(wěn)定性。

2017年，長安心?的研發(fā)被納入了國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，并進(jìn)入國家醫(yī)療器械特別審批通道，2018年獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。評(píng)審報(bào)告顯示，長安心?對(duì)可治愈的早期結(jié)直腸癌檢測敏感性達(dá)86.71%，特異性達(dá)97.85%，總符合率達(dá)93.65%。迄今，長安心?已獲得24項(xiàng)專利（包括12項(xiàng)發(fā)明專利）以及國家級(jí)科技進(jìn)步大獎(jiǎng)，并被納入多個(gè)權(quán)威指南共識(shí)，相關(guān)的結(jié)直腸癌萬人社區(qū)篩查項(xiàng)目研究成果在2024年8月以封面文章形式發(fā)表在了世界頂級(jí)醫(yī)學(xué)雜志《Gastroenterology》上。

目前，已覆蓋全國數(shù)百家三甲醫(yī)院及各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建立起廣泛、便捷的去中心化檢測網(wǎng)絡(luò)。針對(duì)陽性受檢者，通過補(bǔ)貼腸鏡檢查費(fèi)用，幫助受檢者實(shí)現(xiàn)腸癌的早診早治。該基因檢測項(xiàng)目不但建立了醫(yī)院?？崎T診的個(gè)體檢測模式及體檢中心的團(tuán)檢模式，還探索出區(qū)域性乃至全國性的大規(guī)模人群檢測模式，自2021年以來在廣州市黃埔區(qū)和增城區(qū)、東莞市石排鎮(zhèn)等多地開展萬人級(jí)腸癌社區(qū)篩查民生項(xiàng)目，通過政府主導(dǎo)，社區(qū)、醫(yī)院和檢測機(jī)構(gòu)多方協(xié)作，有效提升了篩查參與率和腸鏡依從性，建立了可復(fù)制、可推廣的腸癌防控新范式。

廣州市黃埔區(qū)、增城區(qū)石灘鎮(zhèn)，東莞市石排鎮(zhèn)腸癌社區(qū)篩查民生項(xiàng)目現(xiàn)場。

這些大規(guī)模人群檢測項(xiàng)目，開創(chuàng)了全新的腸癌檢測模式，篩查效果和衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)成效顯著?！耙豁?xiàng)檢測產(chǎn)品研發(fā)出來，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可能會(huì)非常好，但真實(shí)性能如何，可不可靠穩(wěn)不穩(wěn)定，必須經(jīng)過大規(guī)模人群檢測的驗(yàn)證，在大數(shù)據(jù)面前才有說服力。現(xiàn)在，長安心?的總檢測量突破100萬，證明其性能是穩(wěn)定、可靠的，是值得信賴的”，鄒鴻志表示。

2020年，長安心?獲得了歐盟CE上市認(rèn)證，2024年，獲得巴西準(zhǔn)入許可，至今已成功獲得亞洲、歐洲、南美洲、非洲等四大洲的42個(gè)國家和地區(qū)的注冊(cè)許可。長安心?從廣州出發(fā)，現(xiàn)已覆蓋全國，并走向世界。

采寫：南都記者 王道斌 通訊員 江宇先

文章來源：南方都市報(bào)APP ? 健聞  2025-01-11