腸癌無創(chuàng)DNA檢測破冰之作
2018年率先獲批上市

長安心?糞便DNA腸癌檢測產(chǎn)品

長安心?人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）于2018年11月20日獲國家藥監(jiān)局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證書，是我國率先獲批上市的腸癌糞便基因檢測試劑盒，成為腸癌無創(chuàng)DNA檢測破冰之作。長安心?通過解讀糞便中脫落腫瘤細(xì)胞的基因異常改變(人類SDC2基因甲基化)進(jìn)行大腸癌的早期檢測，幫助發(fā)現(xiàn)患者早期腸癌病變情況，有希望將腸癌阻斷在早期階段，從而達(dá)到預(yù)防和根治腸癌的目的。目前已進(jìn)入700多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其中含300多家三甲醫(yī)院應(yīng)用。

產(chǎn)品性能

Product Performance

長安心?對可治愈的早期結(jié)直腸癌檢測

敏感性高達(dá)86.71%、特異性97.85%、總符合率93.65%

注: n=1213，其中結(jié)直腸癌374例，非結(jié)直腸癌839例; Kappa值=0.85， Kappa>0.75, 說明產(chǎn)品與金標(biāo)準(zhǔn)(腸鏡+病理)一致性好
數(shù)據(jù)來源：國家藥監(jiān)局下發(fā)的臨床試驗技術(shù)評審報告人類SDC2基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）（CSZ1800035）

產(chǎn)品優(yōu)勢

Product Advantages

  • 可用于早期大腸癌檢測

    腸癌無創(chuàng)檢測破冰之作，2018年率先獲批上市，僅需在家采集4.5克糞便樣本，即能實現(xiàn)變異基因抓取，幫助發(fā)現(xiàn)患者早期腸癌病變情況。

  • 大樣本驗證準(zhǔn)確率[1][2][3]

    經(jīng)中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院和山東省腫瘤醫(yī)院三個臨床試驗中心大樣本量驗證[1][2][3]。

  • 無痛無創(chuàng)居家采樣

    輕松方便,僅需在家采集4.5克糞便樣本,無痛無創(chuàng),即能全腸道檢測。檢測快速,全程常溫免費(fèi)快遞寄送，無需冷鏈，樣本到達(dá)實驗室后的次日開始計算，3 天內(nèi)（含周末）出報告，特殊節(jié)假日另行通知。

[1]Wang J, Liu S, Wang H, et al. Robust performance of a novel stool DNA test of methylated SDC2 for colorectal cancer detection: a multicenter clinical study.?Clin Epigenetics. 2020;12(1):162. Published 2020 Oct 30.doi:10.1186/s13148-020-00954-x
[2]中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志2021年5月第44卷第5期《早期結(jié)直腸癌和癌前病變實驗診斷技術(shù)中國專家共識》
[3]Ahlquist DA, Zou H, Domanico M, et al. Next-generation stool DNA test accurately detects colorectal cancer and large adenomas.?Gastroenterology. 2012;142(2):248-e26. doi:10.1053/j.gastro.2011.10.031

科研學(xué)術(shù)

Scientific Research

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